喜报 | 新礼泰开发API富马酸贝达喹啉获WHO预认证与CDE单独审评双受理!-Shanghai Neo-Leading PharmaTech Co.,LTD.

CN EN

喜报 | 新礼泰开发API富马酸贝达喹啉获WHO预认证与CDE单独审评双受理!

上传时间:2023-11-01

日前,博志研新合成技术子公司新礼泰药业(Neo-Leading Pharma)开发的原料药——富马酸贝达喹啉,已获WHO API预认证受理!


图片


本品是我司第一个申报WHO的原料药。在研究人员及注册团队共同努力下,我们高效完成了富马酸贝达喹啉的原料药CMC及申报工作,包括生产工艺开发、质量控制等药学研究,以及英文版申报资料撰写、NeeS文件制作等。


同时,我们在国内申请富马酸贝达喹啉的原料药单独审评经CDE受理,现已在原辅包登记平台公示。


关于贝达喹啉

贝达喹啉是一种抑制分枝杆菌ATP(5’-三磷酸腺苷)合成酶的二芳基喹啉类抗分枝杆菌药物,该酶是结核分枝杆菌能量生成所必需的,本品通过结合该酶的亚基c发挥作用。


图片


贝达喹啉作为新型的二芳基喹啉类抗结核药物,是50多年来第一个新型抗结核药物,为临床上治疗耐药结核病提供了新的思路。


贝达喹啉片可作为联合治疗后的一部分,用于治疗成人(≥18岁)耐多药肺结核(MDR-TB),为广大耐药结核病患者带来福音。


*只有当不能提供其他有效的治疗方案时方可使用相关药物,且应在直接面视督导下治疗(DOT)。




Tel:

166-0177-0965

E-mail:
wenjie.li@bocimed.com
Address: E5, Phase VI, Lingang Intelligent Manufacturing Park, No. 356 Zhengbo Road, Lingang New Area, Shanghai Pilot Free Trade Zone, China
copyright © 2021 Shanghai Neo-Leading PharmaTech Co.,LTD. All Rights Reserved